系統定位
本平台旨在建立一套適用於各類 ISO 管理系統的整合解決方案，讓企業能夠在單一平台上統一管理所有合規事務。無論是文件的建立、審核與發布，還是稽核計畫的排程與追蹤，乃至不符合事項的記錄與矯正，皆可在同一系統中完成，大幅降低跨系統操作的複雜度與人力成本。
平台的核心設計理念是「整合」與「彈性」。透過模組化架構，企業可依需求啟用所需功能，並支援多種國際標準的同步管理，真正實現一套系統、多標準並行的合規管理願景。
文件管理
版本控制、簽核流程、受控發布
稽核管理
計畫排程、檢查表、結果追蹤
CAPA管理
根本原因分析、行動計畫、驗證結案
風險管理
風險登錄、影響評估、處置計畫
KPI/KRI
績效指標、趨勢分析、快照報告
教育訓練
課程管理、簽到、測驗、訓練紀錄
支援標準一覽
平台支援多項國際主流 ISO 標準及產業規範，企業可依實際取證需求選擇啟用對應模組，並支援自訂管理制度，滿足各產業的特殊合規要求。
品質與醫療
ISO 9001（品質管理）、ISO 13485（醫療器材）
資訊安全與隱私
ISO/IEC 27001:2022、ISO 27701、TISAX
環境與職安
ISO 14001（環境管理）、ISO 45001（職業安全衛生）
服務與營運持續
ISO 20000-1（IT服務管理）、ISO 22301（營運持續）
ESG 與自訂制度
ESG 管理制度、企業自訂管理框架
系統架構總覽
平台採用模組化架構設計，以 Portal Gateway 作為統一入口，各功能模組獨立運作又相互整合。使用者透過單一登入即可存取所有授權模組，系統依據角色與權限動態呈現對應功能，確保資料安全與操作便利性並重。
核心模組涵蓋：Standards Module（標準管理）、Document Module（受控文件）、Audit Module（稽核管理）、Finding Module（缺失管理）、CAPA Module（矯正預防）、Risk Module（風險管理）、KPI Module（績效指標）、Management Review Module（管理審查）、Training Module（教育訓練）、Evidence Module（佐證管理）。每個模組皆可獨立配置，亦可與其他模組深度整合，形成完整的合規管理生態系。
文件管理模組
受控文件管理是 ISO 合規的基石。本模組提供完整的文件生命週期管理，從草稿建立、審核簽核、正式發布到版本作廢，每個環節皆有完整的電子化流程支援，確保文件的可追溯性與合規性。
1
文件分類與編號
系統化的文件分類架構，自動產生唯一文件編號，確保文件易於識別與檢索。
2
版本管理
支援主版本（Major）與次版本（Minor）控制，完整保留歷史版本，隨時可查閱變更紀錄。
3
審核與簽核流程
多層級電子簽核，支援平行或序列審核流程，簽核狀態即時追蹤。
4
發布與作廢管理
文件正式發布後自動通知相關人員，作廢文件自動封存並標示，防止誤用。
5
可視權限控制
依全公司、部門、角色或指定使用者設定文件閱覽權限，精細化資訊存取管控。
文件階層架構
平台採用國際通用的四層文件架構，從最高層級的政策文件到最基層的表單與紀錄，形成完整的文件體系。每一層級的文件皆有明確的定義與管理規範，確保文件體系的一致性與完整性，同時滿足各 ISO 標準對文件化資訊的要求。
1
2
3
4
1
Level 1：政策
2
Level 2：程序書
3
Level 3：作業指導書
4
Level 4：表單與紀錄
此四層架構確保政策方向由上而下貫徹，執行細節由下而上支撐，形成完整且可稽核的文件體系，完全符合 ISO 標準對文件化資訊管理的要求。
文件生命週期與版本控制
文件生命週期
01
Draft（草稿）
文件初始建立階段
02
Review（審核）
多層級審核流程
03
Approved（核准）
主管核准確認
04
Released（發布）
正式對外發布
05
Obsolete（作廢）
版本更新後封存
版本控制規則
系統支援兩種版本控制模式，確保文件變更的可追溯性：
- 主版本（Major）：重大內容變更，版號為 1.0、2.0、3.0，需完整審核流程
- 次版本（Minor）：小幅修訂或格式調整，版號為 1.1、1.2、1.3，可簡化審核
所有歷史版本均完整保留於系統中，可隨時查閱比對，確保文件變更的完整稽核軌跡，滿足 ISO 標準對文件化資訊版本管控的要求。
稽核管理模組
稽核管理是 ISO 合規的核心驅動力。本模組提供從稽核計畫制定、排程安排、現場執行到結果追蹤的完整電子化流程，支援五種稽核類型，確保企業能夠系統化地執行各類稽核活動，並有效追蹤改善進度。
內部稽核
定期內部合規查核，識別改善機會
外部稽核
認證機構或客戶稽核的準備與管理
供應商稽核
供應鏈合規評估與管理
認證稽核
ISO 認證取得與維持的稽核管理
追查稽核
CAPA 執行成效的後續驗證稽核
稽核完整流程
平台將稽核活動標準化為六個階段，確保每次稽核都能系統化執行，從計畫制定到最終結案，每個環節皆有完整的電子化紀錄與追蹤機制，讓稽核管理更加透明、高效且可稽核。
稽核流程中的每個階段皆與其他模組深度整合：發現的缺失自動連結至 Finding Module，CAPA 行動計畫自動建立於 CAPA Module，驗證結果回饋至稽核紀錄，形成完整的閉環管理機制。
缺失管理模組（Finding Module）
稽核過程中發現的各類缺失，依嚴重程度分為四個等級進行管理。系統提供完整的缺失記錄、分類、指派與追蹤功能，確保每一項缺失都能得到適當的處理，並在規定時限內完成改善與驗證。
Major NC（重大不符合）
嚴重違反 ISO 標準要求，可能導致認證暫停或撤銷，需立即採取矯正措施，並在規定期限內完成 CAPA 並通過驗證。
Minor NC（輕微不符合）
部分不符合 ISO 標準要求，但不影響管理系統整體有效性，需制定改善計畫並在下次稽核前完成矯正。
Observation（觀察事項）
目前符合要求但存在潛在風險，稽核員提出觀察意見，建議企業主動關注並預防性改善。
Opportunity for Improvement（改善機會）
非不符合事項，但存在可提升管理系統效能的機會，鼓勵企業持續改善，追求卓越。
CAPA 矯正與預防措施模組
CAPA（Corrective Action and Preventive Action）是 ISO 管理系統持續改善的核心機制。本模組提供完整的 CAPA 管理流程，從根本原因分析到行動計畫制定、執行驗證與最終結案，確保每一項不符合事項都能得到根本性的解決，防止問題再次發生。
1
Root Cause Analysis
運用魚骨圖、5 Why 等方法深入分析問題根本原因
2
Action Plan
制定具體可執行的矯正行動計畫，指派負責人與完成期限
3
Verification
行動計畫執行後進行有效性驗證，確認問題已根本解決
4
Closure
驗證通過後正式結案，完整保留 CAPA 執行紀錄
風險管理模組（Risk Module）
風險管理是現代 ISO 標準的核心要求，特別是 ISO 9001、ISO 27001 等標準均強調以風險為基礎的思維。本模組提供完整的風險登錄與評估功能，協助企業系統化識別、評估並管理各類風險，確保管理系統的穩健性與韌性。
風險登錄（Risk Register）
集中管理所有已識別的風險項目，包含風險描述、風險擁有者、相關標準條文對應，以及完整的評估與處置紀錄，形成企業完整的風險知識庫。
風險評估要素
- Impact（影響程度）：評估風險發生後對組織的潛在影響，分為多個等級
- Likelihood（發生可能性）：評估風險發生的機率，結合影響程度計算風險等級
- Treatment Plan（處置計畫）：依風險等級制定接受、降低、轉移或規避等處置策略
系統自動計算風險矩陣，以視覺化方式呈現風險分布，協助管理層快速掌握整體風險狀況並做出決策。
KPI/KRI 績效指標管理模組
績效指標管理是驗證管理系統有效性的關鍵工具。本模組支援 KPI（關鍵績效指標）與 KRI（關鍵風險指標）的設定、追蹤與分析，協助企業以數據驅動的方式持續監控管理系統的運作成效，並及早發現潛在問題。
KPI 管理
設定各部門與流程的關鍵績效指標，定期收集數據並與目標值比對，追蹤達成率與改善趨勢。
KRI 管理
設定風險預警指標，當指標數值接近或超過閾值時自動發出警示，協助管理層提前採取預防措施。
Snapshot 快照
定期擷取指標數據快照，完整保留各時間點的績效狀況，支援歷史數據查詢與比對分析。
Trend 趨勢分析
以視覺化圖表呈現指標的長期趨勢，協助管理層識別改善成效與潛在問題，支援數據驅動決策。
管理審查模組（Management Review）
管理審查是 ISO 標準要求的最高層級管理活動，由最高管理者主持，定期評估管理系統的適切性、充分性與有效性。本模組提供完整的管理審查電子化管理，從議程規劃到會議記錄、決議追蹤，確保管理審查活動符合 ISO 標準要求並留有完整紀錄。
議程管理
標準化管理審查議程範本，確保涵蓋所有 ISO 要求的輸入項目
輸入資料
自動彙整稽核結果、KPI 數據、CAPA 狀態等管理審查所需輸入資料
會議記錄
電子化會議記錄，完整記錄討論內容、決議事項與行動計畫
決議追蹤
決議事項自動轉為待辦任務，指派負責人並追蹤完成狀況
後續追蹤
下次管理審查自動帶入上次決議追蹤狀況，確保持續改善的閉環管理
教育訓練模組（Training Module）
人員能力與意識是 ISO 管理系統有效運作的基礎。本模組提供完整的教育訓練管理功能，從課程規劃、人員簽到、線上測驗到訓練紀錄保存，確保所有人員都能獲得適當的訓練，並留有完整的訓練紀錄供稽核查驗。
課程管理
建立與管理各類 ISO 相關訓練課程，設定必修與選修課程，依角色指派訓練需求。
簽到管理
電子化出席簽到，自動記錄訓練參與狀況，支援實體與線上訓練的出席管理。
線上測驗
內建測驗功能，訓練後即時評估學習成效，設定及格標準，未通過者可安排補考。
訓練紀錄
完整保存所有訓練紀錄，包含課程內容、出席名單、測驗成績，隨時可供稽核查驗。
佐證管理模組（Evidence Module）
佐證管理是 ISO 稽核準備的關鍵環節。本模組提供多元化的佐證收集與管理功能，讓企業能夠系統化地整理與保存各類合規佐證，在稽核時快速提供所需證明文件，大幅提升稽核應對效率。
文件佐證
上傳並關聯各類文件型佐證，包含政策文件、程序書、紀錄表單等，支援多種文件格式。
圖片佐證
上傳現場照片、截圖等圖片型佐證，直觀呈現實際執行狀況，增強佐證說服力。
外部連結
連結外部系統、網頁或雲端文件作為佐證，無需重複上傳，保持佐證的即時性。
版本管理
佐證文件支援版本控制，完整保留歷史版本，確保佐證的可追溯性與完整性。
多標準文件關聯管理
現代企業往往同時持有多項 ISO 認證，如何有效管理跨標準的文件關聯是一大挑戰。本平台支援每份文件同時關聯多個 ISO 標準的條文或控制項，實現真正的多標準整合管理，避免重複建立文件，大幅降低管理成本。
支援的標準條文關聯
- ISO 9001 Clause（品質管理條文）
- ISO 27001 Control（資訊安全控制項）
- ISO 27701 Control（隱私資訊管理控制項）
- ISO 14001 Clause（環境管理條文）
- 自訂條文（企業自定義管理框架）
Many-to-Many Mapping
平台採用多對多映射架構，一份文件可同時對應多個標準的多個條文，一個標準條文也可對應多份文件。這種靈活的關聯機制讓企業能夠清楚掌握每個標準條文的文件覆蓋狀況，在稽核準備時快速定位相關文件，大幅提升稽核應對效率。
多租戶架構設計
平台採用企業級多租戶架構，支援集團企業或多組織的統一管理需求。每個租戶（Tenant）擁有獨立的資料空間與配置，確保資料隔離與安全性，同時支援跨組織的統一管理視角，滿足集團總部對各子公司合規狀況的監控需求。
角色與權限矩陣（Role Permission Matrix）確保每位使用者只能存取其被授權的功能與資料，系統管理員可靈活配置各角色的功能權限，實現精細化的存取控制管理。
Portal URL 架構
平台提供統一的 Portal 入口，各 ISO 管理系統均有獨立的應用程式 URL，使用者可透過單一登入後直接存取所需的管理系統，無需記憶多組帳號密碼，大幅提升使用便利性。
API 架構
平台提供完整的 RESTful API 介面，支援與企業現有系統的深度整合。所有核心功能模組均有對應的 API 端點，企業可透過 API 將平台功能嵌入現有工作流程，或與 ERP、HR 等企業系統進行資料交換，實現真正的系統整合。
/api/v1/documents
文件管理 API
/api/v1/audits
稽核管理 API
/api/v1/findings
缺失管理 API
/api/v1/capa
CAPA 管理 API
/api/v1/risks
風險管理 API
/api/v1/evidence
佐證管理 API
/api/v1/kpi
績效指標 API
/api/v1/training
教育訓練 API
/api/v1/review
管理審查 API
技術架構
平台採用現代化的技術堆疊，確保系統的高效能、高可用性與高安全性。前後端分離架構搭配 RESTful API，提供靈活的擴展能力；JWT 身份驗證結合 RBAC 角色權限矩陣，確保系統存取安全；Cloudflare Tunnel 提供安全的外部存取通道，無需暴露內部網路。
Frontend
HTML、CSS、JavaScript 構建響應式使用者介面，提供跨裝置的一致使用體驗。
Backend
FastAPI 高效能 Python 框架，提供快速、可靠的 API 服務，支援非同步處理。
Database
PostgreSQL 企業級關聯式資料庫，確保資料的完整性、可靠性與高效查詢效能。
Authentication
JWT 身份驗證搭配 RBAC 角色權限矩陣，實現精細化的身份認證與存取控制。
Deployment
Cloudflare Tunnel 安全部署，搭配 NAT 網路配置，未來規劃導入 Docker 容器化部署。
安全性設計
資訊安全是平台設計的核心考量，特別是針對 ISO 27001 等資訊安全管理系統的使用場景，平台本身的安全設計必須達到最高標準，以身作則示範資訊安全最佳實踐。
JWT 身份驗證
採用 JSON Web Token 進行身份驗證，Token 具有時效性，過期自動失效，防止未授權存取。所有 API 請求均需攜帶有效 Token，確保每次請求的身份合法性。
RBAC 角色權限矩陣
基於角色的存取控制（Role-Based Access Control）確保使用者只能存取其被授權的功能與資料。系統管理員可靈活配置角色權限，支援細粒度的功能級別權限控制。
Cloudflare Tunnel 安全通道
透過 Cloudflare Tunnel 建立加密的安全通道，無需在防火牆開放入站連接埠，大幅降低網路攻擊面，同時享有 Cloudflare 的 DDoS 防護與 WAF 功能。
多租戶資料隔離
每個租戶的資料完全隔離，確保不同企業的敏感資料不會相互洩漏。資料庫層級的隔離機制確保即使在系統異常情況下，資料隔離依然有效。
未來擴充：AI 智慧功能
平台規劃在現有功能基礎上，逐步導入人工智慧技術，大幅提升合規管理的智慧化程度。AI 功能將協助使用者從繁瑣的手動作業中解放，專注於更高價值的決策與改善活動，讓 ISO 合規管理從被動應付轉變為主動智慧管理。
AI 文件審查
自動審查文件內容，識別不符合標準要求的條款，提供修改建議
AI 稽核助手
智慧生成稽核檢查表，根據歷史稽核結果提供重點稽核建議
AI CAPA 建議
根據缺失類型與歷史 CAPA 資料，自動建議最適合的矯正措施
AI 風險分析
智慧分析風險數據，識別潛在風險趨勢，提供預防性風險管理建議
AI 文件產生器
根據標準要求自動生成文件草稿，大幅縮短文件建立時間
AI 管理審查摘要
自動彙整管理審查所需資料並生成摘要報告，提升管理審查效率
未來擴充：Dashboard BI 分析
除 AI 功能外，平台亦規劃建置完整的 Dashboard BI 分析功能，將分散於各模組的數據整合呈現，提供管理層全方位的合規狀況視覺化儀表板。透過即時數據分析與趨勢預測，協助企業從數據中洞察改善機會，實現數據驅動的合規管理決策。
規劃中的 BI 分析功能
- 稽核完成率與缺失趨勢分析
- CAPA 結案率與逾期警示
- KPI/KRI 達成率儀表板
- 風險熱力圖與趨勢分析
- 訓練完成率與能力矩陣
- 跨標準合規狀況總覽
BI 分析的價值
傳統 ISO 合規管理往往依賴人工彙整報表，耗時費力且容易出錯。透過 Dashboard BI 分析，管理層可即時掌握整體合規狀況，快速識別需要關注的問題領域，並追蹤改善措施的執行成效。
數據視覺化讓複雜的合規數據變得直觀易懂，無論是向最高管理者報告，還是向稽核機構展示管理系統的有效性，都能以清晰的圖表數據說話，大幅提升溝通效率與說服力。
立即開始您的 ISO 合規管理之旅
整合式 ISO 稽核與文件管理平台，是企業實現多標準 ISO 合規管理的最佳選擇。從文件管理、稽核管理、CAPA、風險管理到 KPI 追蹤，一套平台涵蓋所有合規管理需求，讓您的團隊從繁瑣的手動作業中解放，專注於真正重要的改善活動。
無論您正在準備 ISO 9001、ISO 27001、ISO 14001 或其他 ISO 認證，或是需要同時管理多項認證，本平台都能提供最完整的支援。透過模組化設計，您可以從最迫切的需求開始，逐步擴展至完整的合規管理生態系。
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支援 11+ 種 ISO 標準與自訂制度
🤖 AI 賦能
未來 AI 功能持續強化合規智慧